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葡萄糖酸氯己定 20% 溶液 (CHG 20% Sol.)

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  中文名稱     葡萄糖酸氯己定 20% 溶液
  中文別名      1,6-雙(N1-對氯苯基-N5-雙胍基)己烷二葡萄糖酸氯己定的水溶液;葡萄糖酸洗必泰 20% W/V 水溶液。
  英文名稱     Chlorhexidine Gluconate 20% Solution
  CAS號    18472-51-0
  分子式    C22H30Cl2N10 ·2C6H12O7
  分子量    897.76
  結構式     

產品規格 (以现行美国、英国、欧洲药典(USP/BP/EP)为参考)

項目  規格  測試方法
   外觀     無色或淡黃色透明液體   USP/EP/BP
   溶解度 (USP)  可與冰醋酸和水混溶;可與3倍體積的丙酮和5倍體積的無水乙醇混溶;          繼續加入丙酮或無水乙醇會產生白色渾濁。    USP
   溶解度 (EP/BP)  與水混溶,與不超過3倍體積的丙酮混溶,與不超過5倍的96%酒 精混溶。  EP/BP
   鑒定 (A-D)      
      A.紅外 (IR)   樣品的紅外光譜與標準樣品的紅外光譜一致  USP/EP/BP
      B. 薄層色譜 (TLC)    被測溶液在色譜圖中的主斑點應該在位置,顏色和大小上與參考溶液得到   的色譜圖中的主斑點相似。    USP/EP/BP
      C. 殘留物熔點   132 0C – 136 0C  EP/BP
      D.化學測試     產生深紅色     EP/BP
   比重/相對密度 (g/ml)    1.06 – 1.07      USP/EP/BP
   pH (5% v/v)       5.5 – 7.0   USP/EP/BP
   有機雜質 (相關物質)   
      氯己定噁嗪酮類似物(雜質L)(Chlorhexidine oxazinone Analog (Impurity L))  不大於 0.2%          USP/EP/BP
      指定的不明雜質-1(雜質Q)(Specified unidentified impurity 1 (Impurity Q))      不大於 0.2%          USP/EP/BP
      氯己定胺(雜質G)(Chlorhexidine amine (Impurity G))    不大於 0.3%          USP/EP/BP
      氯己定胍(雜質N) (Chlorhexidine guanidine (Impurity N))              不大於 1.0%          USP/EP/BP
      氯己定脲(雜質B)(Chlorhexidine urea (Impurity B))         不大於 0.2%          USP/EP/BP
      對-氯苯基脲(雜質 F)(p-Chlorophenyl urea (Impurity F))      不大於 0.2%          USP/EP/BP
      氯己定腈(雜質 A)(Chlorhexidine nitrile (Impurity A))      不大於 0.4%         USP/EP/BP
      氯己定二聚物(雜質 H)(Chlorhexidine dimer (Impurity H))      不大於 0.5%          USP/EP/BP
      鄰-氯己定和指定的不明雜質-2 (雜質 I和O的總和)(o-Chlorhexidine and specified                unidentified impurity 2 (Sum of Impurity I & O))   不大於 0.4%                 USP/EP/BP
      氯己定葡糖三嗪(雜質 J)(Chlorhexidine glucityl Triazine (Impurity J))      不大於 0.4%          USP/EP/BP
      氯己定 (Chlorhexidine)        -                USP/EP/BP
      氧代氯己定(雜質K)(Oxochlorhexidine (Impurity K))     不大於 0.4%     USP/EP/BP
      其它任何未指定单个雜質 (Any individual unspecified impurity)  不大於 0.1%  USP/EP/BP
      總雜質 (Total impurities)   不大於 3.0%  USP/EP/BP
   對氯苯胺      不大於 500 ppm  USP
   含量 (葡萄糖酸氯己定)  19.0% – 21.0% (w/v)  USP


  級別             普通級、醫藥級和CEP級。
  有效期        3 年
  包裝        50、100、200 公斤/桶,或 1000 公斤/IBC,或按客戶要求。
  儲存方法      保持包裝密封、避光。
  安全防護        處理時需戴好手套、防護眼鏡及面具。
  用途      獸醫用奶牛乳頭消毒劑;洗手液;漱口液;外用手、皮膚消毒,沖洗創口;化妝品防腐劑。
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  地區監管認證訊息
歐洲
  1. CEP (CEP號碼:R1-CEP 2006-171-Rev 02)
  2. BPR (已獲批准,等待證書)
美國        DMP
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  產地    
  1. 艾恩美國 cGMP工廠生產; 
  2. 艾恩印度 GMP工廠生產。

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